我们上期的主题是进口医疗器械，目前在国内各个口岸的申报还是比较热门，那么随着国内疫情的好转，也随着新冠状病毒的扩散蔓延，面对病毒全球化的趋势，本期的主题我们就来提前了解下疫情防控物资的出口，还是以口罩为例；

 

   上期的主题我们知道了口罩分为非医疗级别口罩及医用口罩；

 

   我们先说非医疗级别的口罩，很简单，只要具有相关进出口申报资质，提供运单，合同，发票，箱单报关单直接申报就行了，后续申报经营单位做出口退税；

 

   下面我们聊一聊医用口罩：大致上有三种，可以在品名中发现，分别是普通医用口罩、医用外科口罩及医用防护口罩，医用口罩在医疗管理类别中有些是一类，有些是二类的，根据类别不同，出口需要的资质及单证也不同，具体我们可以通过下面显示的网站进行区分；

医疗产品管理类别查询请点击：http://shuju.zhixie.info/?fr=www-header，

 

因为大部分的疫情防控物资都是2类类别，所以我们现在以2类医用口罩的进行说明；

 

第一， 关于资质：国内发货人或生产企业需要具备：

（一）   企业营业执照的经营范围要包含医疗产品这部分；

（二）   已取得医疗器械生产许可证或已办理备案；

（三）   已取得医疗器械产品注册证或已办理备案；

（四）   医疗器械经营许可证

 

第二，   还需要提供《医疗器械产品出口销售证明》，办理办法可以参考下面的内容，需要注意的是要取得刚刚我们说的相关资质后才能去办理—销售证明；

 

向企业所在地的省级食品药品监督管理部门提交相关资料办理《医疗器械产品出口销售证明》，相关资料如下：

（一）企业营业执照的复印件；
（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；
（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；
（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明；

（五）《医疗器械产品出口销售证明登记表》有规定格式。

需注意：报送资料需加盖企业公章，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

 

第三，   海关商检进出口权及无纸化签约等基本申报资质；

 

以上是国内需要的资质及单证，下面我们来说说国外的认证，也就是说医用口罩出口到国外需要依据不同的国家办理不同的认证；

有一部分国家需要“自由销售证书”；

出口欧盟需要“CE认证”+ISO 13485体系认证；

出口美国需要“FDA认证”；

出口韩国需要“KFDA认证”；

出口日本需要“PMDA注册”；

 

如果您想了解以上注册说明及流程，可以联系我司，为您提供相关参考资料。

 

    最后，需要注意的是，口罩的HS编码，出口是无监管的，我们要根据不同品名判断都需要提供哪些不同的单证，可参考下面的文档进行查看；

附件：部分疫情防控物资出口总结

盈世供应链管理

2020年3月2日